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【受試者招募】深II°燒傷創面合并耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染

【受試者招募】深II°燒傷創面合并耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院計劃于2022年10月至2024年6月期間，開展“評價重組溶葡萄球菌酶涂劑治療深Ⅱo燒傷創面合并耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染的有效性和安全性的多中心、隨機、盲法評估、陽性藥對照Ⅲb期臨床預試驗”的研究。該試驗藥物臨床適應癥為：深Ⅱo燒傷創面合并耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染。項目主要研究者是劉琰教授。【試驗簡介】試驗整體計劃招募60名深Ⅱo燒傷創面合并耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染的患者，男女不限。試驗分為試驗組和對照組，每位受試者只能參加其中一組。入組的受試者需要每天回臨床試驗機構用藥，最長用藥至第28天，觀察至第29天。試驗期間計劃于第1天、第5天、第8天、第15天、第22天及第29天/判定愈合時回到臨床試驗機構進行安全性訪視，在用藥觀察期結束（最長29天）后第2周、第4周、第3個月進行隨訪。同時在試驗結束后您將獲得一定的費用補償，歡迎參加。【基本要求】 ?入選標準： 1)年齡18~70周歲的燒傷門診/住院病人，性別不限； 2)依據國內最新版《燒傷外科》診斷標準，臨床診斷為深Ⅱo燒傷患者（致傷因素包括火焰、熱水、蒸汽、金屬等，但不包括電擊傷），且篩選時評估的燒傷總面積＜30%總體表面積； ?排除標準： 1)對已知或懷疑對試驗用藥品任一成分過敏、對磺胺類藥物或銀鹽過敏、對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐抑制藥過敏，或過敏體質患者； 2)研究創面特殊原因燒傷，如電擊傷、化學燒傷或燒傷合并復合傷（如骨折等）的患者； 3)合并肥胖（BMI≥30kg/m2）、重度營養不良（BMI≤16 kg/m2）或合并惡性腫瘤的患者。注：以上報名條件僅是部分入選條件，您最終是否入選將由研究醫生決定。我們將遵照要求對您的個人信息嚴格保密，您的參與將會對醫學科學的進步作出貢獻，我們期待您的參加。如有疑問可咨詢相關研究者：陸嘉琳，電話：13761706844。

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新凈界

品牌介紹新凈界是上海高科生物工程有限公司旗下品牌,申請/注冊號42069689;申請日期2019年11月04日,專注于口腔類消毒。中文名:新凈界 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?注冊號:42069689 目錄: 品牌歷程產品介紹適用范圍品牌歷程 1993年,公司創始人率先提出“生物殺菌”概念 1995年,攻克溶葡萄球菌酶復配技術難關 1999年,獲得國家衛生部首個生物消毒產品衛生許可批件 2000年,注冊新凈界品牌商標,申請溶葡萄球菌酶口腔消毒噴霧劑及漱口水發明專利 2000年,榮獲上海市高新技術成果轉化項目 2002年,被評為2001年度上海市級新產品 2002年,在“第四界亞太旅行衛生大會暨首屆國際旅行衛生保健產品展覽會”中被評為亞太旅行衛生標志產品 2003年,一種溶葡萄球菌復合酶口腔噴霧劑及制備方法(專利號:ZL00116396.5)和溶葡萄球菌復合酶漱口水及制備方法(專利號:ZL00137206.8)專利授權公告 2003年,榮獲2002年度上海市優秀新產品 2004年,榮獲上海市發明創造專利獎發明專利二等獎 2005年,溶葡萄球菌酶的復配技術開發、應用及產業化榮獲上海市科學技術進步獎一等獎 2007年,被評為2006年上海市優秀消毒產品 2007年,被列入中華預防醫學會健康金橋重點工程項目 2008年,榮獲第六屆國際發明展覽會金獎 2009年,榮獲2009年-2013年上海市自主創新產品獎 2017年 “溶葡萄球菌酶殺菌技術”獲《人民日報》刊登 2018年,榮獲上海市優秀消毒產品 2018年,生物抗菌核心技術上報國務院內參第149期 2019年,溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛生要求(WST 647-2019)正式頒布 2020年,溶葡萄球菌酶和溶菌酶被列入國家標準GB38850-2020 2020年,溶葡萄球菌酶和溶菌酶被列入抗(抑)菌劑有效成份名錄產品介紹 1、核心成分新凈界復合溶葡萄球菌酶系列產品其核心成分為復合溶葡萄球菌酶。復合溶葡萄球菌酶由溶葡萄球菌酶和溶菌酶復配而成,復配其具有協同殺菌作用。 2、殺菌機制溶葡萄球菌酶能迅速切斷致病微生物細胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽鍵,溶菌酶迅速裂解致病微生物細胞壁N-乙酰胞壁酸與N-乙酰葡萄糖胺之間的β-1,4糖苷鍵,從而破壞微生物細胞壁肽聚糖的網狀結構,達到裂解細菌細胞壁,殺滅細菌的作用,對靜止期和形成生物膜的細菌同樣有效。 3、產品特點 a. 高效殺菌:新凈界復合溶葡萄球菌酶系列產品2分鐘對大腸桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、變異鏈球菌、溶血性鏈球菌、白色念珠菌、牙齦卟啉菌等常見口腔致病菌的殺菌率可達99.9%。 b. 安全無毒:復合溶葡萄球菌酶作用后降解為氨基酸和水,可以被人體自然代謝,不會在體內殘留,無毒無刺激,也不會對環境造成污染。 c. 快速補鋅:溶葡萄球菌酶是含鋅離子的金屬蛋白酶,可提高皮膚組織中鋅的含量。 d. 增強免疫:溶菌酶是人體非特異性免疫因子,其能夠改善和增強巨噬細胞的吞噬和消化能力,提高免疫力 e. 不易耐藥:復合溶葡萄球菌酶直接裂解細菌細胞壁,不同于傳統抗生素通過細菌代謝環節抑制細菌生長的作用機理,不易產生耐藥性。適用范圍口腔日常清潔，口咽部護理，清除口腔異味。品牌愿景提高生活質量,讓生命更美麗為目標。

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百蒂芬

品牌介紹百蒂芬是上海高科聯合生物技術研發有限公司旗下品牌，申請/注冊號3753997；申請日期2006年11月13日。是集研發、生產、銷售醫療器械產品為一體并擁有自主知識產權的高新技術制造品牌,是專注于為女性提供私處護理的生物消毒品牌。中文名:百蒂芬 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?注冊號:3753997 產品介紹百蒂芬?復合溶葡萄球菌酶抗菌液【主要成分及含量】溶葡萄球菌酶1U/ml±0.2U/ml? ? ?溶菌酶 20000U/ml±4000U/ml 【主要原料】溶葡萄球菌酶、溶菌酶、甘油、純化水【主要作用】本品是以溶葡萄球菌酶和溶菌酶為主要有效成分。溶葡萄球菌酶(lysostaphin)迅速切斷致病菌細胞壁肽聚糖成分中甘氨酸肽鍵(Gly-Gly鍵),溶菌酶裂解致病菌細胞壁N-乙酰胞壁酸C-1和N-乙酰葡萄糖胺C-4之間的b-1,4糖苷鍵。兩種蛋白酶復配后形成雙重破壁的殺菌機制,與致病菌作用后,兩種蛋白酶分解成為氨基酸,對于人體安全無刺激,不改變內陰弱酸環境。本品為維護女性陰部微環境平衡提供科學健康的護理。【殺滅微生物類別】本品對致病性酵母菌、化膿性球菌、腸道致病菌有殺菌作用。【使用范圍】用于陰道灌洗/沖洗的護理;女性私處的日常護理;經期前后的衛生殺菌; 【使用方法】瓶內所附一次性白色塑料管頸為陰道灌洗/沖洗時使用,每次一支。【注意事項】本品為外用,禁止口服;?對蛋白質過敏者慎用。【規格】25ml′3支【劑型】液體【貯存條件】常溫貯存【執行標準】Q31/0115000104C007 【生產許可證】滬衛消證字(2002)第0067號;贛衛消證字(2020)第C035號【有效期】兩年品牌愿景提高生活質量，讓生命更美麗為目標。

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百克瑞?（生物殺菌）

百克瑞?是使用生物蛋白酶作為殺菌成分的消毒劑和功能性敷料，核心成分為復合溶葡萄球菌酶（溶葡萄球菌酶和溶菌酶復配而成）。 ? 百克瑞?是上海高科生物工程有限公司旗下品牌，注冊于2002年 [1] ?。承載著高科企業“致力于解決致病微生物感染，尤其細菌耐藥性問題”的使命，凝聚著高科研發團隊的智慧結晶，飽含著高科全體員工辛勤耕耘的汗水，以減少抗生素使用，對環境友好，提高生活質量，讓生命更美麗為目標。 ? 百克瑞?品牌在皮膚粘膜消毒、急慢性傷口感染的治療和降低傷口感染的風險方面擁有極高的知名度及美譽度。歷經20余年的發展，百克瑞?產品已形成系列，包括百克瑞復合溶葡萄球菌酶消毒劑、百克瑞復合溶葡萄球菌酶消毒噴劑和百克瑞紗布創面敷料，為廣大急慢性創面患者及醫務工作者提供更多的選擇 ? 中文名百克瑞? 類別 ??生物殺菌功效 ??消毒、殺菌、促愈 ? 目錄 1 品牌歷史 2 產品介紹 3 使用方法品牌歷史 1993-1998年，率先提出“生物消毒”概念，攻克溶葡萄球菌酶復配技術難關，解決廣譜殺菌和穩定性，溶葡萄球菌酶及其復合制劑獲國家級新產品1998-2003年，注冊商標品牌[1]，把生物酶運用到消毒領域并實現產業化， ? 百克瑞?復合溶葡萄球菌酶消毒劑問世? ? 2003-2008年，溶葡萄球菌酶的復配技術開發、應用及產業化獲得上海市科學技術進步一等獎?；取得三類醫療器械注冊證，百克瑞?紗布創面敷料問世 2008-2013年，生產基地通過TUV ISO13485:2003國際質量體系認證 2013-2018年，溶葡萄球菌酶的生物殺菌歷程獲《人民日報》科技版頭條刊登 2018-至今，溶葡萄球菌酶消毒劑衛生標準正式頒布（WST647-2019）、溶葡萄球菌酶獲國家醫療保障局單獨醫用耗材分類代碼 ? ? ?產品介紹 ? 百克瑞? 1、復合溶葡萄球菌酶消毒劑[2] 主要有效成分及其含量溶葡萄球菌酶1U/ml±0.2U/ml 溶菌酶40000U/ml±8000U/ml 醋酸氯己定0.1%±0.01% 殺滅微生物類別 ? 百克瑞?復合溶葡萄球菌酶消毒劑可以殺滅醫院感染常見細菌、腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌。適用范圍適用于燒傷及灼傷皮膚消毒、創面消毒、口腔等粘膜和皮膚的消毒（粘膜消毒僅限于醫療衛生機構診療用）注意事項本品為外用消毒劑，不得口服蛋白質過敏者慎用劑型液體儲存常溫儲存生產企業衛生許可證號滬衛消證字（2002）第0067號執行標準 Q31/0115000104C009 有效期 2年 ? 2、復合溶葡萄球菌酶消毒噴劑主要有效成分及其含量溶葡萄球菌酶1U/ml±0.2U/ml 溶菌酶40000U/ml±8000U/ml 醋酸氯己定0.06%±0.006% 殺滅微生物類別可以殺滅醫院感染常見細菌、腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌。適用范圍適用于皮膚粘膜消毒（粘膜消毒僅限于醫療衛生機構診療用）注意事項本品為外用消毒劑，不得吞服首次使用時，先空噴3-4下，即可噴出藥液如需旋下噴霧泵直接使用藥液時，需無菌操作，以免污染藥液瓶體塑封包裝損壞，請勿使用劑型噴霧劑儲存常溫儲存生產企業衛生許可證號滬衛消證字（2002）第0067號執行標準 Q31/0115000104C003 有效期 2年 3、紗布創面敷料[3] 組成成分本產品為純棉紗布浸漬溶葡萄球菌酶、溶菌酶而成，為一次性使用無菌產品適用范圍用于覆蓋燒傷、體表潰瘍、褥瘡、擦傷創面，避免創面與外界直接接觸，為傷口創造濕性的愈合環境，同時抑制細菌在紗布上的定植禁忌癥蛋白質過敏者禁用產品注冊證國械注準20193141904 ? 使用方法復合溶葡萄球菌酶消毒劑[2] 使用時，可將消毒劑浸透無菌紗布后濕敷于燒傷及灼傷創面，也可直接對創面、口腔粘膜和皮膚進行沖洗消毒。作用5分鐘后即可有效殺滅醫院感染常見細菌、腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌。復合溶葡萄球菌酶消毒噴劑[2] 噴于需消毒的部位或用醫用棉球蘸涂，作用5分鐘紗布創面敷料清創后敷貼于創面，更換時間遵醫囑